ニュースリリース

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2000年12月15日
前臨床試験支援システム「FCuS-plas(エフカス プラス)」の販売開始について

 オリエンタル酵母工業(株)(本社:東京都板橋区、社長:内藤 利邦)は、この度、住商情報システム(株)(本社:東京都墨田区、社長:岩崎 恒夫)と、当社の子会社であります(株)日本バイオリサーチセンター(本社:岐阜県羽島市、社長:岩田 寿雄)が開発した前臨床試験支援システム「FCuS-plas(エフカス プラス)」の販売について業務提携いたしましたので、お知らせ申し上げます。

なお、本製品の名称は「(自由にカストマイズできる)前臨床試験支援ソフトウェア」(Freely customizable software for pre-clinical laboratory studies) の略称です。


 
  1. 新製品の主旨  
    (1)医薬品等の新規開発に際しては、その重大性に鑑み、GLP(注)に準拠した厳正な前臨床安全性試験が実施されておりますが、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の動向や安全性薬理試験のガイドライン制定への対応など、今後もさまざまな要件が見込まれております。
    当社のバイオ事業の一翼を担う日本バイオリサーチセンターでは、前臨床試験受託機関としての経験を活かし、作業項目、作業期間、作業工程等を自由に組み合わせることによって種々の試験運用にフレキシブルに対応できる前臨床試験の総合支援システムを開発いたしました。

    (注) GLP(Good Laboratory Practice)
    優良実験室規範、医薬品の有効性と安全性を評価するための試験の適正化に関する規範で動物実験の標準化規則

    (2)住商情報システムはこれまでに動物実験等の業務をサポートするWindows版システムを販売しておりましたが、このたびの「FCuS-plas」の販売協力により前臨床試験分野を総合的にサポートする製品群が揃うことになります。
  2. 各社概要
    オリエンタル酵母工業は、1929年に日本で初めてパン酵母の大量培養による工業的生産技術を完成、事業を開始して以来、これまでに各種食品素材の提供をはじめ、業界の要望に応える実験動物用飼料、養魚用飼料などにも事業を展開しております。さらに、独自の発酵技術を活かしてバイオテクノロジー分野へも進出し、生化学試薬の製品化に努めるとともに、医療、農薬、化粧品、食品添加物の安全性評価に関する受託試験業務や各種研究支援サービスまで、フィールドを拡げております。
    住商情報システムは、1969年に設立された、日本の情報サービス産業界の大手総合ソリューションプロバイダーです。主な事業内容として、ソフトウェア開発、情報処理サービス、通信・ネットワークサービス、パッケージ・ソフト及びハードウェアの販売、システム・インテグレーション・サービス、及びシステムズ・マネジメント・サービスを展開しております。
    日本バイオリサーチセンターは、当社のバイオ事業の一翼を担う安全性/薬理・薬効受託試験機関として1982年設立されて以来、医薬、食品、化粧品、化学工業分野の多くの顧客からの試験を受託し実績を積んでおります。さらに、遺伝子操作を伴ったモデル動物を用いる試験など新技術にも積極的に取り組んでおります。
  3. 製品の概要と特徴  
    「FCuS-plas」は、安全性試験受託機関である日本バイオリサーチセンターが、委託先からのさまざまな要望に応えるべく、試験デザインを試験実施担当者自らが設計できることを主眼に開発いたしました。開発にあたっては試験実施担当者が中心となって参画したことで、使いやすさについては製薬メーカ等の顧客からも高い評価を得ております。
    システム販売の引き合いを請けるにつけ、住商情報システムと業務提携することでパッケージとして発売することとなりました。

    「FCuS-plas」の特徴は、
    1. 試験で行われる作業項目をユニット化し、このユニットを「パーツ」と呼んでいます。 「パーツ」はあらかじめ用意されていますが、自らの設計もできます。
    2. 試験実施担当者が、自分で実施したい「パーツ」を自由に組み合わせることでいろいろな試験デザインを構成することができます。一度構築した試験デザインは「テンプレート」として保存ができ、同種の試験に対してそのまま再利用することができます。
    3. 試験作業の自由なユニット化を実現したことにより、特にシステム化が難しいといわれている生殖発生毒性試験に完全に対応することができます。
    4. GLPに完全準拠したシステムです。
      [1] ブラックボックスがないため、運用上のバリデーションが簡単です。
      [2] GLP責任者や試験実施担当者に利用権限を設け、資格に応じたアクセス許可を与えます。
      [3] 試験責任者がいつでも収集データを確認でき、またデータの固定化も実現しています。
    5. また、登録データの検索、ファイル出力などにも実践的かつフレキシブルに対応できる構造を持っています。
  4. 主要機能  
    (1) マスター管理:利用者の資格登録、選択項目の登録
    (2) 試験計画作成:試験で実施する検査項目登録、試験スケジュール登録
    (3) 動物発注管理:動物予約/発注/動物入荷登録
    (4) 試験データ収集管理:飼育室、検査室、解剖室データ収集
    (5) 試験責任者管理:試験データ確認、最終化
    (6) QAU(信頼性保証部門)管理:QAU査察日程/査察結果登録
    (7) 作表機能:ワークシート出力、個別表、総括表出力、統計検定処理(PC-SAS連動可)
  5. 動作環境  
    クライアント/サーバ環境
    [1] サーバ環境     
    CPU:Pentium III 500MHz×2以上
    OS:WindowsNT
    DB:ORACLE7.3以上
    メモリ:256MB以上推奨
    HDD:20GB以上
    DAT:DDS3対応
    UPS:必要

    [2] クライアント環境
    CPU:Celeron500MHz以上推奨
    OS:WindowsNT
    APP:MS-Excel
    メモリ:128MB以上推奨
    HDD:10GB以上推奨

    [3] ネットワーク環境
    TCP/IP

    (注)ハードウェア、ソフトウェアプロダクトは、導入時期により変更となることがあります。
  6. 販売価格  
    (1) クライアント/サーバモデル:2500万円(税抜き) (注)ハードウェア、基本ソフトは別途料金です。
    (2) カスタマイズ:別途料金
  7. 販売開始  
    2000年12月20日(水)
  8. 販売予定  
    10セット/年